重磅!MAURORA?雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統獲批上市

發布者:信立泰 瀏覽次數:100

近日,信立泰子公司雅倫生物技術(北京)有限公司(下稱“雅倫生物”)收到國家藥品監督管理局核準簽發的《醫療器械注冊證》,MAURORA?雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統(下稱“MAURORA?支架”)獲批上市。

 

MAURORA?支架由雅倫生物自主研發,用于治療由顱內或椎動脈顱外段動脈狹窄引起的缺血性腦卒中。



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MAURORA?雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統


2016 年新發卒中病例數為 551 萬,20 年間年齡標準化發病率上升 5.4%?,缺血性腦血管疾病約占70%?。CICAS的研究結果顯示,46.6%的缺血性卒中患者存在嚴重血管狹窄,符合手術指征的患者超過50%,嚴重顱內大動脈狹窄75%~99%的患者再發性卒中的風險高達5%?。預計2025年腦血管狹窄需要進行支架處理患者超過100萬人。

 

MAURORA?支架的上市,將在一定程度上滿足腦血管領域未被滿足的臨床需求,進一步豐富信立泰在心腦血管領域的藥械產品布局,提升在該領域提供綜合解決方案的能力。



關于MAURORA?支架

MAURORA?支架是一款球擴型鈷鉻合金雷帕霉素藥物洗脫支架,是同時經過顱內動脈(大腦中動脈和椎-基底動脈)和椎動脈(包括椎動脈開口)嚴謹臨床驗證的產品。適用于癥狀性椎動脈顱外段狹窄的擴張。產品首次將雷帕霉素應用于腦部血管狹窄治療,其特有的高生物相容性涂層,保證了藥物的穩定釋放和避免不良反應的發生。

 


關于雅倫生物

雅倫生物是信立泰的子公司,在鈷鉻合金、鎳鈦合金材料應用和藥物涂層方面有著豐富的技術積累,承擔神經介入和外周血管介入器械產品的研發和生產。2017年被認定為高新技術企業。



參考文獻

?中國心血管病報告2018

?中國缺血性腦卒中和短暫性腦缺血發作二級預防指南2010

?癥狀性顱內動脈粥樣硬化性狹窄血管內治療中國專家共識2018


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